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山東省眼科醫院藥物和醫療器械臨床試驗機構及倫理委員會介紹

日期:2020/01/04 19:10  字號:T|T

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為更好的適應新形勢下的藥物和醫療器械臨床試驗要求,支持國家醫藥事業的發展,保障人民健康,提升我院科研學術水平和醫療水平,規范我院倫理工作,培養我院醫務人員嚴謹的工作作風,經山東省眼科醫院領導會議討論同意,于20181月成立了山東省眼科醫院藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構。

藥物和醫療器械臨床試驗機構負責人為山東省眼科醫院副院長王婷教授,下設機構辦公室,辦公室主任為原公強,并設辦公室秘書、質量管理員、資料管理員以及試驗藥物和醫療器械管理員等。

國家藥品監督管理局于年初開始實行醫療器械臨床試驗機構的備案制改革,我機構于20183月獲得備案,備案號:械臨機構備201800054201912月國家藥品監督管理局開始藥物臨床試驗機構的備案制改革,我機構于2019123日獲得備案,備案號:藥臨床機構備字2019000003。機構聯系人為原公強,地址:山東省濟南市經四路372號,郵政編碼:250021,聯系電話:0531-812760070531-81276073,傳真:0531-812760900531-81276073,網址:http://www.qqhh5.com/portal/list/index/id/2681.html,聯系郵箱:sdsykyy_lcsyjg@163.com

山東省眼科醫院藥物和醫療器械臨床試驗倫理委員會,是與我院機構同期組建于20181月,是在山東省眼科醫院倫理委員會的基礎上組建,為解決、論證和指導在本院進行的眼科藥物和醫療器械臨床試驗所涉及的倫理問題而設立的組織。倫理委員會以國家憲法、法律和政策等各項國家政策,尊重社會道德風尚和中華民族道德傳統,以《赫爾辛基宣言》、國際醫學倫理指南和國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關的倫理學原則與規定,以人為本,維護人的健康利益、促進醫藥科學進步與發展為宗旨,合法、獨立、及時、有效的開展與藥物臨床試驗相關的倫理審查工作。

倫理委員會組織機構共13人,由山東省眼科醫院委任。委員會成員分別為包括眼科專業專家、藥學專業人員、非醫藥人員、律師和社會群眾代表。委員會設主任委員為山東省眼科醫院院長史偉云教授,并設委員12名,秘書1名。倫理委員會設辦公室,負責處理日常事務。倫理委員會聯系人為寧娜,地址:山東省濟南市經四路372號,郵政編碼:250021,聯系電話:0531-81276007?0531-81276073,網址:http://www.qqhh5.com/portal/list/index/id/2681.html,聯系郵箱:sdsykyy_lcsyllwyh@163.com

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